GMP培訓試題大全

1、《藥品生產質量管理規範》自3月1日起施行。

2、為規範藥品生產質量管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規範。

3、質量風險管理是在整個產品生命週期中採用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、稽核的系統過程。

4、企業應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門。

5、關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。

6、生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。

7、質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。

8、質量受權人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。

9、企業應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經生產管理負責人或質量管理負責人稽核或批准的`培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以儲存。

10、進入潔淨生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。

11、生產區、倉儲區應當禁止吸菸和飲食，禁止存放食品、飲料、香菸和個人用藥品等非生產用物品。

12、操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和裝置表面。

13、潔淨區與非潔淨區之間、不同級別潔淨區之間的壓差應當不低於10帕斯卡。必要時，相同潔淨度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。

14、口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌製劑生產的暴露工序區域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔淨區的要求設定，企業可根據產品的標準和特性對該區域採取適當的微生物監控措施。

15、潔淨區的內表面（牆壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便於有效清潔，必要時應當進行消毒。

16、製劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行。

17、產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或採取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉汙染並便於清潔。

18、裝置的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當儘可能降低產生汙染、交叉汙染、混淆和差錯的風險，便於操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。

19、應當建立裝置使用、清潔、維護和維修的操作規程，並儲存相應的操作記錄。

20、應當建立並儲存裝置採購、安裝、確認的檔案和記錄。

21、生產裝置不得對藥品質量產生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產裝置表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質。

22、應當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。 第七十六條 應當選擇適當的清洗、清潔裝置，並防止這類裝置成為汙染源。

23、生產用模具的採購、驗收、保管、維護、發放及報廢應當制定相應操作規程，設專人專櫃保管，並有相應記錄。

24、主要固定管道應當標明內容物名稱和流向。

25、製藥用水應當適合其用途，並符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。製藥用水至少應當採用飲用水。

26、純化水、注射用水的製備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可採用迴圈，注射用水可採用70℃以上保溫迴圈。

27、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有操作規程，所有到貨物料均應當檢查，以確保與訂單一致，並確認供應商已經質量管理部門批准。

28、物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和週轉，發放及發運應當符合先進先出和近效期先出的原則。

29、製劑產品不得進行重新加工。不合格的製劑中間產品、待包裝產品和成品一般不得進行返工。只有不影響產品質量、符合相應質量標準，且根據預定、經批准的操作規程以及對相關風險充分評估後，才允許返工處理。返工應當有相應記錄。

30、企業應當建立藥品退貨的操作規程，並有相應的記錄，內容至少應當包括：產品名稱、批號、規格、數量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。

31檔案是質量保證系統的基本要素。企業必須有內容正確的書面質量標準、生產處方和工藝規程、操作規程以及記錄等檔案。

32、留樣應當按照註冊批准的貯存條件至少儲存至藥品有效期後一年；

33、除穩定性較差的原輔料外，用於製劑生產的原輔料（不包括生產過程中使用的溶劑、氣體或製藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少儲存至產品放行後二年。如果物料的有效期較短，則留樣時間可相應縮短；

34、驗證：證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動。

35、原輔料：除包裝材料之外，藥品生產中使用的任何物料。