質量管理體系自查報告範文
時間是悄無聲息的，轉眼間，歲月匆匆，一段時間的的工作告一段落了，回顧這段時間的工作，取得了成績，也存在著問題，是時候認真地做好自查報告了。你還在為寫自查報告而苦惱嗎？以下是小編幫大家整理的質量管理體系自查報告範文，希望對大家有所幫助。
質量管理體系自查報告1
按照藥品監督管理局要求和指示精神，我公司與20XX年X月X日下午，由質量受權人組織生產、質量、銷售、採購、倉儲、裝置等部門負責人，就藥品生產管理規範（GMP）執行情況、質量受權人制度落實情況等進行了自查自評，現將自查情況彙報如下：
一、藥品生產質量管理規範（GMP）標準執行情況
1、關鍵崗位人員
根據公司的組織機構圖，公司設有董事長、總經理、質量部、生產部、銷售部、供應部、物料部、工程部。
按照國家有關規定，設立質量授權人崗位，並明確其職責：具有獨立行使成品放行稽核的職責，具有批准物料供應商的職責。
車間生產人員均為國中以上文化，質量部AQ、QC均為醫藥中專以上文化。
公司制定有人員培訓考核上崗制度和健康體檢制度，對所有員工每年按照崗位不同均制定有相應的培訓計劃，計劃的執行、考核均有專人負責。
對直接接觸藥品的員工實行每年至少體檢一次，平時發現身體不適立即上報管理部門，確保直接從事藥品生產人員無呼吸系統、消化系統疾病和面板病、精神病，對從事質量檢驗監控的人員還要求無色盲。以確保產品質量。
2、質量管理部門
質量管理部門分質量保證和質量控制兩個部分。並實行質量受權人制度，質量受權人負責產成品的放行稽核和供應商的批准。
本部門具有獨立履行質量管理的職能，並直接向總經理負責：
有質量否決權：不合格的物料不得投入生產，不合格的中間體（半成品）不得轉入下一個工序，不合格的成品不得出廠銷售。
不合格物料、成品的處理權：對於經過抽樣檢驗確認不合格的原料、輔料、包裝材料、中間體（半成品）、成品有最終處理的決定權和處理過程的監督權。
具有對物料供應商質量保證體系審計、評估、決策權：對採購部選擇的物料供應商，其資質、產品質量情況、生產工藝情況、質量保證及控制能力等情況有評估和必要的現場實地考察權利，有是否作為該物料合格供應商的決策權利；採購部門只能在質量保證部門考察評估合格的供應商那裡採購供應商資格審查表中確定的物料。
具有對生產過程的監督控制職能：車間生產的每一個過程，質量保證部門有全程監控職能。
具有對物料、中間體（半成品）、成品按照制定的質量標準及檢驗操作規程進行檢驗及留樣，並及時如實出具檢驗報告的職能：在標準的執行方面，我公司實行的是在法定標準基礎上的企業內控標準，內控標準高於法定標準，對物料、成品合格與否的判定以企業內控標準為準。
質量管理部現有高效液相色譜儀、等檢測儀器20餘臺（套），檢測儀器計量校驗合格，效能穩定，基本能滿足現有產品質量控制需要。
3、物料供應商的管理：
供應商的選擇原則、審計內容及認可標準：
我公司物料採購制定有供應商審計管理規程，根據公司生產品種所使用原料、輔料、包裝材料的各自特點，確定基本供應商的選擇原則：
藥材：我公司主要以中藥飲片為主，因此，選擇中藥材供應商的基本原則為正規藥材（飲片）經營單位，具有相應的證照，有較完善的質量保證體系，質量管理人員資質合格，公司周邊有較多市場客戶群體，近兩年沒有質量事故或不良記錄；能滿足供貨需要。
供應商審計人員的組成：
以質量受權人為主，有質量管理部門經理，採購部經理，生產部經理及相關專業技術人員組成，經綜合稽核評估後，質量部經理簽署意見，對供應商審計合格者，由質量部經理將審計資料報質量受權人簽字存檔，作為合格供應商資料檔案，對供應商審計不合格者，重新選擇供應商。
4、物料管理
按《藥品生產質量管理規範》（2010年修訂版）的有關要求，我公司制定有詳細的物料管理檔案系統。
倉庫配有經驗豐富的管理員，能嚴格執行各項管理規程，倉庫分別設有藥材常溫庫、藥材陰涼庫、毒性藥材庫、內包材庫、成品常溫庫、成品陰涼庫，倉庫均實行質量狀態標誌管理，在庫區內用黃色表示待驗，綠色表示合格，紅色表示不合格；物料進庫前進在驗收區行初檢合格、填寫驗收記錄、必要時按照有關規定對該批入庫物料進行編制批號，由質量部門按照取樣規程取樣，掛已取樣狀態標識牌；並按照確定的檢驗標準操作規程進行檢驗，依據批准的內控質量標準進行判定，QA執行《物料稽核放行管理規程》，經稽核合格後發放物料放行稽核單，倉儲部依據質量保證部發放的《物料放行稽核單》及檢驗報告書，將黃色待驗狀態標誌換綠色合格狀態標誌，並填寫物料分類帳及貨位卡，貨位卡、檢驗報告、合格狀態標誌掛放該批物料明顯位置，便於管理和識別。對於初驗不合格的物料、請驗後質量部判定為不合格者，立即移入不合格區，掛紅色不合格狀態標誌，執行《不合格品管理規程》。庫房內設計有通風、除溼、降溫的設施，我公司制定有每日定時檢查溫溼度的管理檔案及溫溼度記錄。
庫房門口設計了殺蟲燈和防鼠板以防止昆蟲及老鼠和其他動物的進入。物料發貨執行“先進先出”的原則，計量稱重有複核，記錄完整，有發、領人雙重簽字。
5、生產衛生管理
公司始終把“建立健全質量保證體系，確保每一環節都在可控制狀態”作為生產的指導思想，按GMP要求，根據產品質量標準和工藝設計流程、裝置配置選型，每個產品均制定有工藝規程，按工藝流程要求，制訂了相應的管理規程、標準操作規程，並確立了各工序（崗位）的職責。
批生產記錄按產品工藝規程和作業流程進行設計，在設計中力求主要生產工藝引數、控制點儘量容納在記錄當中，以真實呈現具體操作過程和控制狀態，每個工序物料平衡標準及實際情況在記錄中有充分的體現，在操作者填寫記錄方面，制訂了專門的管理規程，確立了記錄填寫的方法、時間、合格標準，要求準確及時地現場填寫批記錄，並有操作人及複核人的雙人簽字，每批生產結束後由車間工藝員將批生產記錄整理、稽核後交給車間生產主管，經生產部彙總稽核無誤並簽字後交質量部，質量部按照成品放行稽核程式對生產記錄稽核、質量受權人簽發成品放行單後，由質量部對批生產記錄統一編號、歸檔並儲存至藥品有效期後一年。
制訂了《產品批號管理規程》，規定了產品批號、生產日期、有效期的編制方法，和管理程式，確保產品批號、生產日期、有效期確定的規範性，同時便於產品銷售後期的追蹤管理。
生產過程中實行狀態標誌管理，所使用的裝置、容器均有與實際相符的生產狀態、質量狀態、裝置狀態和衛生狀態標識。
6、藥品銷售與回收
藥品必須有質量部簽發的檢驗合格報告書和質量受權人簽發的成品稽核放行單，方可發放。倉庫按品種、規格分庫分割槽存放，並按批號有序堆放。“合格”、“不合格”產品分別存放。
按產品銷售管理規程規定，成品的銷售遵循“先產先銷”原則，有完整的銷售記錄，內容符合《藥品生產質量管理規範》要求，具有追溯性；制定有產品召回管理制度，作為一旦發現有質量隱患的售出產品能快速召回的制度依據。有完整的產品收回系統，能及時有效地對產品實施收回，收回產品按規定程式進行處理。
銷售部負責對使用者藥品質量反饋意見和藥品不良反應情況的收集；質量部負責使用者質量意見的.調查及處理和藥品不良反應的收集和整理，並負責不良反應的處理和向上級報告。
7、自檢與整改
公司制定有《GMP自檢管理規程》。每年質量部門都要組織相關部門按照GMP要求條款進行自檢，對自檢中發現的問題或存在的不足立即責成相關部門在規定的期限內整改或糾正，整改結束後進行檢查驗收，直至驗收合格。
二、質量受權人制度落實情況
按照安徽省食品藥品監督管理局制定的《質量受權人管理暫行規定》的要求，我公司建立了較為完善的質量受權人管理制度，明確規定質量受權人的職責許可權和工作內容，並在市食品藥品監督管理局對質量受權人進行備案登記；公司能夠確保質量受權人獨立履行藥品監管部門賦予的權利。
以上是對我公司在藥品生產質量管理規範（GMP）執行情況、質量受權人制度落實情況等自查彙報。
質量管理體系自查報告2
北京xxx集團自成立以來視質量為企業的生命，將質量建設作為公司的關鍵來抓，通過二十年努力，集團在水果原漿加工的冷破碎、濃縮果汁加工的超微過濾、飲料灌裝的UHT超高溫瞬時滅菌、無菌冷灌裝等項工藝、技術，均處於世界領先地位。健全、實施了ISO9001、HACCP、ISO220xx、OHSAS18000、ISO14001等質量、安全、環境管理體系，並實施體系認證。北京xxx集團xxx有限公司自20xx年成立即制定了HACCP計劃並嚴格按照該標準進行生產管理，到現在已建立了系統的質量控制體系。通過自查，我們主要做了這些工作並存一些不足，具體如下：
一、質量控制體系建設
注重嚴格的質量控制體系建設，在質量管理過程中積極推行全員質量管理理念。質量管理體系全面覆蓋專案論證、技術裝備基礎建設與管理、原材料供應商的開發、進廠原輔料的檢驗、生產過程質量監控、成品外觀質量的檢查、成品內在質量檢驗、物流和售後服務等全過程。企業並根據客戶要求和產品應用領域的不同建立對應的符合國際標準的控制規範。
長期以來，在質量建設上，質監、商檢、工商等職能部門給予了公司有力的支援和指導下，質量管理水平取得了穩步上升。
二、堅持技術基礎投入
公司先後斥資數千萬元改造生產和科研試驗裝置，為產品質量、生產能力和研發實踐提供重要支撐和保證。
公司先後斥資數千萬元改造生產和科研試驗裝置，為產品質量、生產能力和研發實踐提供重要支撐和保證。
果漿(濃縮漿)車間引進目前世界先進的義大利FBR及德國SIG生產線。
濃縮汁車間引進義大利FBR生產線，保證產品質量達到國際標準。
建有16000噸冷藏庫，保證產品的貯存質量。
同時建設50噸的汙水處理站，潔淨排汙，符合綠色環保的要求。
三、堅持檢測中心與能力的建設
公司注重加強各生產環節相關的檢測實驗中心和產品生產現場檢測站的建設，專設原料水果收購小組及原料驗收小組，從源頭嚴把質量關;配備多種實驗裝置：環保測試儀等測試儀器。公司還對試驗檢測裝置按照ISO10012標準進行溯源管理,有效保證了材料基礎研究、產品試製和效能檢測需要，滿足了從原材料進廠到產品出廠各環節的檢測要求。
四、按質量控制的檢驗、試驗流程要求進行把關
首先在原輔材料上，對原料供應基地進行詳細考察，專設原料水果收購小組及原料驗收小組，對農藥殘留、微生物進行嚴格檢測，從源頭嚴把質量關。
在生產過程中，要對生產裝置、裝置和生產工藝引數、過程中進行反覆抽檢。
成品階段，品控技術人員感官、理化及微生物指標進行檢測，對每一批次的產品留樣，檢驗資料進行檔案分類管理，以保證產品資訊的可追溯性。
五、堅持系統的質量專業培訓
健全質量培訓體系，企業全年培訓不少於5000人次，其中關於技術和質量的培訓超3000人次。
六、建立基於資料數溯的售後體系
企業建立售後服務中心，設立24小時售後服務熱線，並以產品工程技術人員為骨幹，在提供售後服務的基礎上完善對質量追溯後的資料收集，以加強對產品質量的可靠性分析，初步建立了產品的可靠性指標和產品可靠性制度。
七、存的不足
(一)認識上的`誤區
通過自查，公司在質量建設上仍然侷限於狹隘的產品質量管理方面，沒形成全面質量的管理即TQM的高度認同，總認為產品質量是關鍵，沒有將支援產品質量最終形成的與產品生產過程相關的內部資源配置、制度體系、企業和諧等全方位要素全面納入質量管理環節，公司將按照GB/T19580標準建立卓越績效模式，推動公司整體質量建設的提高。
(二)能力建設的不足
公司在培訓體系上雖然已較健全，人員的培訓次數有了一定的保證，但針對性的專項培訓力度不夠，培訓後的結果跟進力度不強，沒有完全達到要求。
(三)資源配置不足
近年來，人力資源成本上升幅度持續加大，而產品價格由於市場的接受度偏低，難以支撐人力資源成本，推進全面質量的管理的人力成本難以全面得到支撐。
