嬰幼兒輔助食品生產許可審查細則（2017版）

為做好嬰幼兒輔助食品生產許可審查工作，規範嬰幼兒輔助食品生產加工活動，國家食品藥品監督管理總局組織制定了嬰幼兒輔助食品生產許可審查細則，下面是詳細內容。

　　嬰幼兒輔助食品生產許可審查細則

　　(2017版)

第一章 總 則

第一條 本細則適用於嬰幼兒輔助食品的生產許可條件審查。細則中所稱嬰幼兒輔助食品，是指供給6月—36月齡嬰幼兒食用的嬰幼兒穀類輔助食品和嬰幼兒罐裝輔助食品以及6月—36月齡嬰幼兒及37月—60月齡兒童食用的輔食營養補充品。本細則不適用於嬰幼兒配方食品。

第二條 嬰幼兒輔助食品的申證類別為特殊膳食食品，其類別名稱為：嬰幼兒穀類輔助食品，類別編號為3001;嬰幼兒罐裝輔助食品，類別編號為3002;其他特殊膳食食品(輔食營養補充品)，類別編號為3003。嬰幼兒輔助食品生產許可食品類別、類別名稱、品種明細及執行標準等見表1。

表1 嬰幼兒輔助食品生產許可食品類別目錄列表

食品

類別 類別

名稱 品種明細 定義 執行標準a 備註

特殊膳食食品 嬰幼兒穀類輔助食品 1.嬰幼兒穀物輔助食品(嬰幼兒米粉、嬰幼兒小米米粉、其他) 以一種或多種穀物(如：小麥、大米、大麥、燕麥、黑麥、玉米等)為主要原料，且穀物佔幹物質組成的25%以上，新增適量的營養強化劑和(或)其他輔料，經加工製成的適於6月齡以上嬰兒和幼兒食用的輔助食品。 《食品安全國家標準 嬰幼兒穀類輔助食品》(GB 10769) 嬰幼兒穀物輔助食品及嬰幼兒高蛋白穀物輔助食品需以穀物(如大米、小米)為原料開始生產。

2.嬰幼兒高蛋白穀物輔助食品(高蛋白嬰幼兒米粉、高蛋白嬰幼兒小米米粉、其他)

3.嬰幼兒生制類穀物輔助食品(嬰幼兒麵條、嬰幼兒顆粒面、其他)

4.嬰幼兒餅乾或其他嬰幼兒穀物輔助食品(嬰幼兒餅乾、嬰幼兒米餅、嬰幼兒磨牙棒、其他)

嬰幼兒罐裝輔助食品 1.泥(糊)狀罐裝食品(嬰幼兒果蔬泥、嬰幼兒肉泥、嬰幼兒魚泥、其他) 食品原料經處理、灌裝、密封、殺菌或無菌灌裝後達到商業無菌，可在常溫下儲存的適於6月齡以上嬰幼兒食用的食品。 《食品安全國家標準 嬰幼兒罐裝輔助食品》(GB 10770) 顆粒狀罐裝食品是指含有5mm 以下的碎塊，顆粒大小應保障不會引起嬰幼兒吞嚥困難。

2.顆粒狀罐裝食品(嬰幼兒顆粒果蔬泥、嬰幼兒顆粒肉泥、嬰幼兒顆粒魚泥、其他)

3.汁類罐裝食品(嬰幼兒水果汁、嬰幼兒蔬菜汁、其他)

其他特殊膳食食品(輔食營養補充品) 輔食營養素補充食品 一種含多種微量營養素(維生素和礦物質等)的補充品，其中含或不含食物基質和其他輔料，新增在6月—36月齡嬰幼兒即食輔食中食用，也可用於37月—60月齡兒童。 《食品安全國家標準 輔食營養補充品》(GB 22570)

不包括以膠囊、口服液、丸劑等名稱、形態生產的產品。

a企業可制定嚴於食品安全國家標準的企業標準，在本企業使用，並報所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門備案。

第三條 不得以分裝方式生產嬰幼兒輔助食品，生產嬰幼兒輔助食品大包裝產品且不生產嬰幼兒輔助食品最終銷售包裝產品的不予生產許可。

第四條 本細則中引用的檔案、標準通過引用成為本細則的內容。凡是引用檔案、標準，其最新版本(包括所有的修改單)適用於本細則。

第二章 生產場所

第五條 企業廠房選址和設計、內部建築結構、輔助生產設施應當能夠避免汙染、交叉汙染、微生物孳生，便於清潔、操作和維護。人流、物流走向應當合理，有效控制人員、裝置和物料流動造成的汙染。

第六條 生產車間及輔助設施的設定應按生產流程需要及衛生要求，有序而合理佈局，根據生產流程、生產操作需要和清潔度的要求進行隔離，避免交叉汙染。車間內應區分清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區，嬰幼兒輔助食品生產車間及清潔作業區具體劃分見表2—表4。

表2 嬰幼兒穀類輔助食品企業生產車間及清潔作業區劃分表

序號 產品品種名稱 清潔作業區 準清潔作業區 一般作業區

1 嬰幼兒穀物輔助食品、嬰幼兒高蛋白穀物輔助食品 半成品粉碎車間、半成品混合車間、噴霧乾燥的出粉口區域、半成品暫存間、包材消毒清潔間、內包裝車間等 原料加工處理車間、配料混合車間、乾燥車間或膨化車間、原輔料外包裝清潔間、其他加工車間 原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等

2 嬰幼兒生制類穀物輔助食品 半成品暫存間、包材消毒清潔間、內包裝車間等 原料加工處理車間、配料混合車間、乾燥車間、原輔料外包裝清潔間、其他加工車間 原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等

3 嬰幼兒餅乾 冷卻車間、半成品暫存間、包材消毒清潔間、內包裝車間等 原料加工處理車間、配料混合車間、烘烤車間、原輔料外包裝清潔間、其他加工車間 原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等

4 其他嬰幼兒穀物輔助食品 從產品無後續滅菌操作到充填密封包裝的生產加工區域均為清潔作業區，如從乾燥(或乾燥後)至內包裝工序的區域 原料加工處理車間、其他加工車間 原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等

表3 嬰幼兒罐裝輔助食品企業生產車間及清潔作業區劃分表

序號 產品品種名稱 清潔作業區 準清潔作業區 一般作業區

1 嬰幼兒罐裝輔助食品(無菌灌裝工藝) 灌裝車間、包材消毒清潔間等 原料加工處理車間、洗瓶(罐)車間、殺菌車間、冷卻車間、其他加工車間 原料挑選預清洗車間、冷凍或冷藏庫、原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等

2 嬰幼兒罐裝輔助食品(非無菌灌裝工藝) - 原料加工處理車間、洗瓶(罐)車間、灌裝車間、包材消毒清潔間、殺菌車間、冷卻車間、其他加工車間 原料挑選預清洗車間、冷凍或冷藏庫、原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等

表4 輔食營養補充品企業生產車間及清潔作業區劃分表

序號 產品名稱 清潔作業區 準清潔作業區 一般作業區

1 輔食營養補充品 配料車間、混合車間、包材消毒清潔間、半成品暫存間、內包裝車間等 原輔料外包裝清潔間、其他加工車間 原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等

第七條 清潔作業區出入應有合理的限制和控制，進入清潔作業區的原輔料、包裝材料等應有清潔措施，應設定原輔料外包裝清潔間、包裝材料消毒清潔間，清潔間進出兩邊的門應防止同時被開啟，吹送的空氣達到清潔作業區潔淨度的要求。對於通過風動管道運輸的原料或產品進入清潔作業區，需要設計和安裝適當的空氣過濾系統。

第八條 應具有與所生產產品的數量、貯存要求相適應的倉儲設施，並有通風和照明設施，必要時設有溫、溼度控制設施，滿足物料或產品的貯存條件(如溫溼度、避光)和安全貯存的要求。

第九條 接收、發放和發運區域應能保護物料、產品免受外界天氣(如雨、雪)的影響，接收區的佈局和設施應能夠保證物料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。

第十條 應建立倉儲管理制度，原料、半成品、成品、包裝材料等應依據性質的不同分設貯存場所或分割槽域碼放，並有明確標識，不得將原輔料、產品與有毒有害物品一同貯存，防止交叉汙染。不合格、退貨或召回的物料或產品應分割槽存放。清潔劑、消毒劑等應採用適宜的器具妥善儲存，包裝標識完整，應與原料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置。

第十一條 食品新增劑及食品營養強化劑應由專人負責管理，設定專庫或專區存放，並使用專用登記冊(或倉庫管理軟體)記錄食品新增劑及營養強化劑的名稱、進貨時間、進貨量和使用量等。

第三章 裝置設施

第十二條 企業應具有與申證產品品種相適應的生產裝置設施，各個裝置的設計產能應能相互匹配，其效能與精密度應符合生產要求，便於操作、清潔、維護和消毒或滅菌。不得使用國家禁止或明令淘汰的生產工藝和裝置。

第十三條 與原料、半成品、成品直接或間接接觸的所有裝置與用具，應使用安全、無毒、無臭味或異味、耐磨損、防吸收、耐腐蝕且可承受反覆清洗和消毒的材料製造，直接接觸面的材質應符合食品相關產品的有關標準，不得使用新增鄰苯二甲酸酯類物質的材質。

第十四條 主要的固定管道設施應標明內容物名稱和流向。用於測定、控制、記錄的監控裝置，如壓力錶、溫度計等，應定期校準、維護，確保準確有效。

第十五條 生產用水的水質應符合生活飲用水衛生標準。

第十六條 有合理的排水設施和廢水處理設施，排水流向應由清潔程度要求高的區域流向清潔程度要求低的區域，排水系統入口應安裝帶水封的地漏，以防止固體廢棄物進入及濁氣逸出，並有防止廢水逆流的設計。

第十七條 生產加工過程產生的廢棄物應使用專用設施存放，清潔作業區內的廢棄物應經獨立通道密閉運送。

第十八條 更衣室及洗手消毒室應設在車間入口處，洗手消毒室內應配置足夠數量的非手動式帶冷熱水洗手設施、消毒設施和感應式幹手設施。

第十九條 清潔作業區的入口應設定二次更衣室，更衣室的空氣潔淨度應達到清潔作業區的要求，更衣室對應不同潔淨區兩邊的門應防止同時被開啟。應設定阻攔式鞋櫃、獨立潔淨服存放櫃、洗手消毒設施等。

第二十條 清潔作業區的員工工作服應為連體式或一次性工作服，並配備帽子、口罩和工作鞋，要保持工作服使用前後相互分離。準清潔作業區、一般作業區的員工工作服應符合相應區域衛生要求，並配備帽子和工作鞋。

第二十一條 清潔作業區和準清潔作業區應具備空氣處理系統。清潔作業區的空氣處理系統應獨立設定，採用初效、中效、高效過濾器(亞高效空氣過濾器)三級過濾，同時應保持乾燥，減少供水設施及系統，如無法避免，則應有防護措施。

第二十二條 在有臭味及氣體(蒸汽或有害氣體)或粉塵產生而有可能汙染食品的區域，應有適當的排除、收集或控制裝置。通風口必須裝有易清洗耐腐蝕網罩。有大量蒸汽、油氣的加熱工段，應採用足夠能力排風裝置，將蒸汽、油氣排出車間。

第二十三條 企業應具備滿足原料、半成品、成品檢驗所需，的檢驗裝置、設施和試劑。

第四章 裝置佈局與工藝流程

第二十四條 生產裝置的佈局、安裝和維護必須符合工藝需要，便於操作、清潔、維護和消毒或滅菌。不合格、報廢裝置應搬出生產區，暫停使用的裝置應有明顯標誌。

第二十五條 生產裝置的配備應與產品加工工藝相符，若企業採用不同於表5—表7所列的生產工藝，應具備與生產工藝相適應的生產裝置。嬰幼兒麵條生產企業可自行選擇營養素的新增方式，並保證產品中各項指標符合標準規定的要求。

表5 嬰幼兒穀類輔助食品基本生產工藝和裝置

序號 基本生產工藝 生產裝置 生產裝置要求

1 原料處理 原料清理裝置、水處理裝置、粉碎裝置、磨漿裝置、酶解裝置(若有此工藝)等

2 配料混合 稱量裝置、混合裝置 稱量裝置的量程、精度應匹配生產投料的要求

3 成型 滾筒乾燥裝置、擠壓膨化裝置、噴霧乾燥裝置、烘烤裝置、粉碎或壓延裝置等 滾筒乾燥裝置、擠壓膨化裝置的單臺設計引數不低於300kg/h

4 混合(若有此工藝) 預混裝置、混合裝置 混料過程為封閉、無塵、自動化操作;膨化工藝混合裝置的單臺設計引數不低於600kg/h

5 包裝 全自動包裝裝置(麵條類為計量稱重和封口裝置)、包裝材料清潔消毒裝置 包裝裝置應帶有自動質量計量和校正系統

6 線上或成品金屬檢測 X光異物監控裝置或金屬檢測裝置 自動控制，能檢測出球徑≥2mm金屬

表6 嬰幼兒罐裝輔助食品基本生產工藝和裝置

序號 基本生產工藝 生產裝置 生產裝置要求

1 原料處理 分選裝置、洗滌裝置、切肉機、絞肉機、去皮去核裝置、破碎榨汁裝置、過濾澄清裝置、水處理裝置等 使用果蔬汁為原料的應具備相應的生產裝置

2 配料混合 稱量裝置、混合裝置、過濾裝置、研磨裝置(若有此工藝)等 稱量裝置的量程、精度應匹配生產投料的要求

3 灌裝 全自動灌裝裝置、包裝材料清潔消毒裝置 灌裝裝置應帶有自動質量計量和校正系統;無菌灌裝區域潔淨度為100級

4 殺菌 殺菌裝置 帶自動溫度記錄儀

5 線上或成品金屬檢測 X光異物監控裝置或金屬檢測裝置 自動控制，能檢測出球徑≥2mm金屬

6 清洗 CIP清洗裝置

表7 輔食營養補充品基本生產工藝和裝置

序號 基本生產工藝 生產裝置 生產裝置要求

1 原料處理 篩分裝置等

2 配料混合 稱量裝置、混合裝置等 稱量裝置的量程、精度應匹配生產投料的要求

3 成型

(若有此工藝) 成型裝置

4 包裝 全自動包裝裝置 帶有自動質量計量和校正系統

5 線上或成品金屬檢測 X光異物監控裝置或金屬檢測裝置 自動控制，能檢測出球徑≥2mm金屬

第二十六條 企業應建立工藝檔案、操作規程等生產技術檔案，技術檔案與實際操作應保持一致性。生產工藝和操作規程應經驗證，調整配方、產品工藝流程及關鍵裝置時，應進行必要性和安全性評估驗證，保證產品質量符合要求。

第二十七條 通過危害分析方法明確影響產品質量的關鍵工序或關鍵點，並實施質量控制，制定操作規程，關鍵工序或關鍵點可設為：原料驗收、配料、成型、殺菌等，對其形成的資訊建立電子資訊記錄系統。

第五章 人員管理

第二十八條 企業應設定獨立的食品質量安全管理機構，負責食品質量安全管理制度的建立、實施和持續改進，確保各項制度落實到位。

第二十九條 企業應建立人員管理制度，各崗位人員的數量和能力應與企業規模、工藝、裝置水平相適應，與產品質量相關的崗位應設定崗位責任。

第三十條 企業負責人和食品安全管理人員，應具有3年以上食品工作經歷，掌握嬰幼兒輔助食品的質量安全知識，知曉應承擔的責任和義務。食品安全管理人員應有食品或相關專業本科以上學歷，並經過培訓和考核，經考核不具備食品安全管理能力的，不得上崗。企業主要負責人應當組織落實食品安全管理制度，對本企業的食品安全工作全面負責。食品安全管理人員應確保每批產品符合食品安全國家標準和國家相關法律法規的要求，承擔原輔料進廠查驗和成品出廠的放行責任。

第三十一條 生產管理人員、技術人員應有食品或相關專業專科以上學歷，或具有3年以上相關工作經歷。生產操作人員應掌握生產工藝操作規程，熟練操作生產裝置設施。特殊崗位的生產操作人員資格應符合有關規定，採用罐頭殺菌工藝的生產企業應具有2名以上經培訓合格的殺菌操作人員。

第三十二條 研發人員應有食品或相關專業本科以上學歷，掌握食品生產工藝、營養和質量安全等相關專業知識。

第三十三條 從事檢測的人員應具有食品、化學或相關專業專科以上的學歷，或者具有10年以上食品檢測工作經歷，應經專業培訓合格，持證上崗。實驗室負責人應具有食品、化學或相關專業本科以上學歷，並具有3年以上相關工作經歷。

第三十四條 企業應當建立培訓與考核制度，制定培訓計劃，培訓的內容應與崗位的要求相適應，並有相應記錄。食品安全管理、檢驗等與質量相關崗位的人員應定期培訓考核，不具備能力的不得上崗。

第三十五條 企業應建立食品加工人員健康管理制度，食品加工人員每年應當進行健康檢查，取得健康證明後方可從事食品加工。建立人員健康檢查記錄，保證食品加工人員患有法律法規規定的有礙食品安全的疾病時，應調整到其他不影響食品安全的工作崗位。

第六章 管理制度

第三十六條 制定原輔料的採購管理制度，保證原輔料符合國家法律法規和標準要求，並經企業質量安全管理機構批准後方可採購。主要原輔料供應商應相對固定並簽訂質量協議，在協議中應明確雙方所承擔的質量責任。

第三十七條 制定原輔料供應商稽核制度和稽核辦法，對原輔料供應商的稽核至少應包括：供應商的資質證明檔案、質量標準、檢驗報告。定期對大米、小米、小麥粉、果蔬、畜禽肉、水產、維生素及微量元素等主要原輔料生產商或者供應商的質量體系進行現場稽核評估，形成現場質量稽核報告。

第三十八條 採用獨立包裝營養素(以下簡稱營養包)搭配嬰幼兒麵條的生產企業，應對營養包的生產商進行現場質量稽核，保證營養包的混合、包裝車間符合本細則清潔作業區(非生制類)的空氣潔淨度要求。營養包的營養強化劑化合物來源應符合《食品安全國家標準 食品營養強化劑使用標準》(GB 14880)的要求。

第三十九條 嬰幼兒罐裝輔助食品生產企業應加強對果蔬、畜禽肉等食用農產品的採購管理，稽核種植養殖地提供的農業投入品(農藥、肥料、獸藥、飼料和飼料新增劑等)使用記錄，確保農業投入品的使用符合食品安全標準和國家有關規定。

第四十條 採用進口原輔料的生產企業，應稽核進口原輔料供應商、貿易商的資質證明檔案、質量標準、每批原輔料出入境檢驗檢疫部門出具的相關合格證明。

第四十一條 建立食品原料、食品新增劑、食品相關產品驗收規定及進貨查驗記錄制度，明確接收或拒收的審批人員。

第四十二條 原輔料的驗收標準和檢驗方法應符合國家法律法規和標準的要求，嬰幼兒輔助食品生產所需主要原輔料及包材涉及的主要標準見附件2。

對生產加工過程中無後續滅菌操作的原輔料，企業應制定相關標準要求，對微生物等指標進行監控。

第四十三條 不應使用危害嬰幼兒營養及健康的'物質，對原輔材料中可能出現的危害物質進行必要的檢測，含乳原料應對三聚氰胺等專案進行檢驗或查驗合格報告。不得使用經輻照處理過的原輔料。食用植物油應符合相應的國家標準規定，不得使用氫化油脂。

第四十四條 維生素、微量元素等營養強化劑、食品新增劑應採購獲得食品生產許可證的產品，每批進行進貨查驗，符合國家標準要求的方可使用，對復配營養強化劑還應查驗各營養素的含量。大豆類及其加工製品應經過高溫等工藝處理以消除抗營養因子，如胰蛋白酶抑制物等，每批次進行脲酶活性檢驗。畜禽肉等應經過檢驗檢疫，並有合格證明。豬肉應選用生豬定點屠宰企業產品，索取獸藥監測合格報告。

第四十五條 嬰幼兒穀類輔助食品的大米應每批次進行鉛、鎘專案檢驗。

採用營養包搭配嬰幼兒麵條的生產企業，應對每批營養包進行鉛、砷專案檢驗，且微生物指標應符合表8要求。