藥品註冊管理辦法
第一章
第一條 為保證藥品的安全、有效和質量可控，規範藥品註冊行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品審批、註冊檢驗和監督管理，適用本辦法。
第三條 藥品註冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品註冊申請人的申請，依照法定程式，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，並決定是否同意其申請的審批過程。
第四條 國家鼓勵研究創制新藥，對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。
第五條 國家食品藥品監督管理局主管全國藥品註冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。
第六條 藥品註冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。
國家食品藥品監督管理局對藥品註冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和迴避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環節接受社會監督。
第七條 在藥品註冊過程中，藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，並舉行聽證。
行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關係的，藥品監督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關係人享有要求聽證、陳述和申辯的權利。
第八條 藥品監督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品註冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等資訊。
藥品監督管理部門應當在行政機關網站或者註冊申請受理場所公開下列資訊：
(一)藥品註冊申請事項、程式、收費標準和依據、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示範文本;
(二)藥品註冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環節人員名單和相關資訊;
(三)已批准的藥品目錄等綜合資訊。
第九條 藥品監督管理部門、相關單位以及參與藥品註冊工作的人員，對申請人提交的技術祕密和實驗資料負有保密的義務。
第二章
第十條 藥品註冊申請人(以下簡稱申請人)，是指提出藥品註冊申請並承擔相應法律責任的機構。
境內申請人應當是在中國境內合法登記並能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法製藥廠商。境外申請人辦理進口藥品註冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委託的中國境內代理機構辦理。
辦理藥品註冊申請事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉藥品註冊的法律、法規及技術要求。
第十一條 藥品註冊申請包括新藥申請、仿製藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再註冊申請。
境內申請人申請藥品註冊按照新藥申請、仿製藥申請的程式和要求辦理，境外申請人申請進口藥品註冊按照進口藥品申請的程式和要求辦理。
第十二條 新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的註冊申請。
對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應症的藥品註冊按照新藥申請的程式申報。
仿製藥申請，是指生產國家食品藥品監督管理局已批准上市的已有國家標準的藥品的註冊申請;但是生物製品按照新藥申請的程式申報。
進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的註冊申請。
補充申請，是指新藥申請、仿製藥申請或者進口藥品申請經批准後，改變、增加或者取消原批准事項或者內容的註冊申請。
再註冊申請，是指藥品批准證明檔案有效期滿後申請人擬繼續生產或者進口該藥品的註冊申請。
第十三條 申請人應當提供充分可靠的研究資料，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，並對全部資料的真實性負責。
第十四條 藥品註冊所報送的資料引用文獻應當註明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等;未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明檔案。外文資料應當按照要求提供中文譯本。
第十五條 國家食品藥品監督管理局應當執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。
第十六條 藥品註冊過程中，藥品監督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現場核查、有因核查，以及批准上市前的生產現場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。
第十七條 兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請;申請人均為藥品生產企業的，應當向申請生產製劑的藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請;申請人均不是藥品生產企業的，應當向樣品試製現場所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。
第十八條 申請人應當對其申請註冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明;他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的宣告。對申請人提交的說明或者宣告，藥品監督管理部門應當在行政機關網站予以公示。
藥品註冊過程中發生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規解決。
第十九條 對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出註冊申請。國家食品藥品監督管理局按照本辦法予以審查，符合規定的，在專利期滿後核發藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》。
第二十條 按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規定，對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗資料和其他資料，國家食品藥品監督管理局自批准該許可之日起6年內，對未經已獲得許可的申請人同意，使用其未披露資料的申請不予批准;但是申請人提交自行取得資料的除外。
第二十一條 為申請藥品註冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、製備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥製劑還包括原藥材的來源、加工及炮製等的研究;生物製品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質量標準、儲存條件、生物學特徵、遺傳穩定性及免疫學的研究等。
